對此，上海TiPLab知識產(chǎn)權策略及管理咨詢公司生物醫(yī)藥領域管理合伙人張琤分析稱，“這一利好政策將使我國仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來重大發(fā)展機遇。國家的知識產(chǎn)權政策需要在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和防止醫(yī)藥行業(yè)壟斷之間尋求平衡。一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、風險高、投資額巨大，為了保護創(chuàng)新者的合法權益并使新藥研發(fā)企業(yè)和創(chuàng)新者沒有后顧之憂，降低維權成本、提高侵權成本是大勢所趨;另一方面，提高藥品、特別是關系到國計民生的某些重特大疾病藥品的可及性也是非常重要的，所以國家也要鼓勵、促進高質量仿制藥上市。”

　　政策引導 助仿制藥減輕阻力

　　“近年來，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。”日前，國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人就《意見》出臺接受媒體采訪時表示，我國仿制藥行業(yè)仍存在大而不強的問題，公眾對高質量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性、可負擔性相比，還有一定差距。

　　“仿制藥成本低、價格低，患者負擔相對較輕。但是藥企經(jīng)常是等到專利到期后才關注到有關消息，著手研制，使仿制藥不能在第一時間進入市場。”魯南制藥集團知識產(chǎn)權部專利經(jīng)理楊本官表示。對此，最新出臺的《意見》提出制定并公開發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，其中包括專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品;建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險;加強知識產(chǎn)權領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權濫用，促進仿制藥上市;同時，明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可。

　　“為了防止知識產(chǎn)權濫用，促進仿制藥上市，就需要增加知識產(chǎn)權信息的透明度，讓藥企充分利用專利信息的價值。” 張琤表示，“對于專利已經(jīng)到期但無人仿制的品種、特別是一些大品種，毫無疑問應該進行定期公示，鼓勵國內仿制藥盡早上市，通過充分的市場競爭降低這類藥品的價格并解決可及性問題。另外，對于仍在專利保護期內的藥品，通過建立完善藥品領域的專利預警機制，使得仿制藥企業(yè)能夠知己知彼。”

　　“此次《意見》的出臺將有助于促進國內仿制藥行業(yè)的競爭，擁有專利實力的藥企將會脫穎而出，中國仿制藥行業(yè)的春天將一步步到來。” 楊本官表示。

　　推動創(chuàng)新 須兼顧利益平衡

　　“加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，如果一項藥品形成壟斷，必然會抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。”國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人表示，我國著力構建科學、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權保護機制，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制。

　　“《意見》提出的實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價值知識產(chǎn)權就是為了保護藥品創(chuàng)新。”張琤表示，在促進仿制藥行業(yè)發(fā)展的同時，注意知識產(chǎn)權政策的平衡對醫(yī)藥行業(yè)長遠的健康發(fā)展至關重要。張琤舉例，1984年，美國通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》，2010年又通過了《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》。“這些法案的初衷都是為了簡化仿制藥上市的程序，促進仿制藥發(fā)展并加強藥物的可及性。同時，這些法案也兼顧了專利權人和創(chuàng)新藥企業(yè)的利益，例如，提出了專利期補償、藥品專利鏈接等措施?！端幤穬r格競爭與專利期補償法》通過之后，美國仿制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展是有目共睹的。與此同時，美國仍然是全球醫(yī)藥創(chuàng)新最活躍的國家。”

　　探究美國等國家發(fā)展仿制藥與創(chuàng)新藥的相關經(jīng)驗，張琤認為，知識產(chǎn)權政策平衡的關鍵在于權利設置的合理性。對此，她建議，在出臺仿制藥利好知識產(chǎn)權政策的同時，應當充分保證專利權人的合法權益，例如，通過簡化程序、減輕權利人的舉證責任、加大侵權賠償額等方式降低維權成本、加大侵權成本，同時在相關行政和司法程序中維持判決標準與法律要求的一致性、維持判決與判決之間的標準一致性，通過嚴格的知識產(chǎn)權保護環(huán)境，給廣大創(chuàng)新者帶來信心。

　　“平衡的知識產(chǎn)權政策，將使得藥品專利信息更加透明，有遠見的仿制藥企業(yè)將充分利用這些信息提早布局，有策略、有計劃地采取行動，在有效控制風險的同時爭取機會。原研藥企也應加強知識產(chǎn)權管理，進一步提升專利的質量，確保自己的專利組合的寬度、廣度和穩(wěn)定性。” 張琤表示，“以往數(shù)十年，無論是基礎研究方面還是產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗方面，我國都有了豐厚的積累。目前，正是我國加速發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)新的大好時機。知識產(chǎn)權政策的細化、落地、乃至于執(zhí)行的過程中尋求合理的平衡將至關重要。”